TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengumumkan dua nama industri farmasi yang melanggar ketentuan pengunaan bahan baku pelarut obat sirup. Kedua perusahaan tersebut adalah PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.
“Berdasarkan hasil pengujian bahan baku dan bahan jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma, cemaran EG (etilen glikol) dan DEG (dietilen glikol) dalam bahan baku pelarut terebut tidak memenuhi persyaratan. Dalam produk jadi, bahkan melebihi ambang batas aman,” ujar Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers, Rabu, 9 November 2022.
BPOM lantas melakukan penindakan berupa penarikan obat sirup dari pedagang seluruh Indonesia. Selain itu, lembaga tersbeut melakukan pemusnahan terhadap batch produk yang mengandung EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman.
Selain pada industri farmasi, Penny mengatakan BPOM melakukan pemeriksaan terhadap pemenuhan cara distribusi obat yang baik (CDOB) oleh perusahana besar farmasi (PBF). Industri yang menyalurkan bahan baku propilen glikol (PG) yang mengandung cemaran EG dan DEG, yang tidak memenuhi persyaratan, akan dicabut CDOB-nya.
Baca: BPKN Bentuk Tim Pencari Fakta Kasus Gagal Ginjal Akut, Buka Posko Pengaduan
Adapun PT Mega Setia Agung Kimia dan PT Tirta Buana Kemindo merupakan dua perusahaan yang tebukti melakukan pelanggaran itu. Kepada dua perusahaan tersebut, BPOM menjatuhkan sanksi penarikan izin CDOB.
“Jadi ada dua PBF yang dicabut CDOB-nya karena menyalurkan produk yang mengandung cemaran EG dan DEG yang sangat besar dan terbukti tidak melakukan upaya jaminan mutu pelarut yang didapatkan,” ujar Penny.
Adapun dua perusahaan farmasi ini menambah daftar perusahaan yang melanggar ketentuan BPOM perihal aturan pembuatan berbagai jenis sediaan obat. Sebelumnya, ada tiga perusahaan farmasi yang dinyatakan memproduksi obat dengan cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.
Ketiga perusahaan tersebut adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. Penny menyatakan berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat CPOB untuk cairan oral nonbetalaktam dan izin edar obat sirup yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.
Baca juga: Tanggapi BPOM Soal Bahan Baku Obat Sirup Impor, Kemendag: Memang Belum Diatur
Ikuti berita terkini dari Tempo di Google News, klik di sini.
