BPOM Akan Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Pekan Ketiga Januari

TEMPO.CO, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan mengeluarkan emergency use of authorization atau EUA untuk vaksin Covid-19 pada pekan ketiga Januari 2021. Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan EUA bisa terbit bila syarat kelengkapan data sudah lengkap.

“Persyaratan sudah ditetapkan berdasarkan forum bersama WHO (Organisasi Kesehatan Dunia). EUA bisa diberikan saat pandemi asalkan ada data mutu, aspek keamanan dari hasil uji klinis fase satu dan dua yang sudah berjalan, serta interim analisis,” ujar Penny dalam konferensi pers virtual pada Kamis, 19 November 2020.

EUA adalah izin vaksin yang bersifat sementara dan bukan merupakan izin edar. EUA dikeluarkan BPOM dalam keadaan darurat, seperti saat pagebluk Covid-19.

Untuk mengeluarkan EUA, BPOM mengacu pada prosedur yang disepakati bersama antara WHO, US Food and Drug Administration, dan European Medicines Agency. Berdasarkan kesepakatan itu, untuk menerbitkan EUA, suatu lembaga harus memastikan kelengkapan berkas seperti laporan menyeluruh atau full report uji klinis vaksin fase I dan II yang sudah dilakukan selama enam bulan.

Syarat selanjutnya adalah analisis interim fase III selama tiga bulan. Lantaran di Indonesia kepastian vaksin yang akan masuk baru Sinovac, data analisis interim yang dilengkapi pun harus berasal dari negara tempat vaksin itu diujicobakan untuk fase ketiga. Sejauh ini, vaksin diuji coba di Cina, Indonesia, dan Brasil.

Syarat selanjutnya adalah data efektivitas vaksin yang minimal mencapai 50 persen. Pencapaian efektivitas untuk dokumen syarat EUA berbeda dengan vaksin pada kondisi normal yang harus menyentuh angka 70 persen. “Jadi bukan hanya karena ada percepatan, lalu begitu saja dikeluarkan,” kata Penny.

• 1
• 2
• Selanjutnya