TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut sertifikat CPOB milik dua industri farmasi, yakni PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical. Kedua perusahaan itu disebut memproduksi obat sirup yang mengandung bahan berbahaya, yakni Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
BPOM juga menemukan bukti industri farmasi ini telah melakukan perubahan bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku.
“Yang seharusnya pengujian itu dilakukan oleh para produsen tersebut sesuai dengan ketentuan standar yang ada yang sudah ditegakkan bersama BPOM,” ucap Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers virtual pada Senin, 31 Oktober 2022.
Sertifikat CPOB adalah dokumen yang menyatakan bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan dalam membuat satu jenis obat. Penny menerangkan pencabutan itu dilakukan setelah BPOM melakukan operasi untuk mengecek kandungan obat sirup menyusul maraknya kasus gagal ginjal akut.
Baca juga: Daftar Terbaru Tambahan 65 Obat Sirup yang Aman Dikonsumsi Menurut BPOM, Kini Total Ada 198 Obat
BPOM sebelumnya melakukan operasi bersama Bareskrim Polri pada Senin, 24 Oktober 2022. Adapun Yarindo Farmatama beralamat di Jalan Modern Industri, Cikande, Serang, Banten; sedangkan PT Universal Pharmaceutical Industry beroperasi di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara.
“Dua industri farmasi itu diduga menggunakan pelarut propilen glikol yang mengandung EG dan DEG di atas ambang batas,” ujar Penny.
Temuan terhadap dua perusahaan farmasi tersebut, Penny berujar, juga sudah masuk ke ranah penindakan. Saat ini, industri farmasi itu pun telah diberikan sanksi administratif. “Berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan,” tutur Penny.
Penny melanjutkan, apabila industri melakukan ada perubahan kandungan terhadap komponen obat-obatannya, seharusnya perusahaan melaporkannya ke BPOM.
Kementerian Kesehatan sebelumnya menyatakan kandungan bahan berbahaya dalam obat-obatan menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut pada anak. Hingga beberapa waktu lalu, Kemenkes menyatakan jumlah pasien gangguan ginal berjumlah 245 orang yang tersebar di 27 provinsi. Dari jumlah itu, 141 pasien meninggal dunia, 66 pasien dirawat, dan 38 pasien sembuh.
Untuk menangani kasus ini, Kementerian Kesehatan telah mendatangkan obat Fomepizole dari Singapura dan Australia. Sebanyak 200 vial Fomepizole sumbangan dari perusahaan Jepang PT Takeda Indonesia, juga telah tiba di tanah air pada akhir pekan kemarin.
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengklaim Fomepizole ampuh menangani kasus gagal ginjal akut pada stadium ringan. Untuk penderita stadium berat, menurut dia, masih memerlukan perawatan secara intensif.
ANTARA
Baca juga: 1,7 Juta Orang Meninggal Setiap Tahun Akibat Gagal Ginjal Akut
Ikuti berita terkini dari Tempo di Google News, klik di sini
