Senin, 20 Agustus 2018

BPOM Membekukan Izin Edar Albothyl

Reporter:
Editor:

Amirullah

  • Font:
  • Ukuran Font: - +
  • Kepala BPOM Penny K. Lukito memberi sambutan pada saat pemusnahan Obat-obatan dan Kimia Ilegal di Gedung BPOM,J akarta, 29 Desember 2017. Samapai tahun 2017 BPOM telah memusnahkan 112 miliar obat dan makanan ilegal. Tempo/Fakhri Hermansyah

    Kepala BPOM Penny K. Lukito memberi sambutan pada saat pemusnahan Obat-obatan dan Kimia Ilegal di Gedung BPOM,J akarta, 29 Desember 2017. Samapai tahun 2017 BPOM telah memusnahkan 112 miliar obat dan makanan ilegal. Tempo/Fakhri Hermansyah

    TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membekukan izin edar Albothyl. Keputusan ini dilakukan setelah BPOM melakukan pengkajian aspek keamanan policresulen yang terkandung dalam Albothyl.

    "BPOM RI membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui," tulis pihak BPOM dalam keterangan resminya, Kamis, 15 Februari 2018.

    Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk hemostatik dan antiseptik serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi, dan vaginal (ginekologi).

    Baca juga: BPOM Larang Albothyl Digunakan, Apa Saja Bahayanya?

    Dari hasil kajian yang dilakukan bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi, BPOM memutuskan bahwa obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat tidak boleh digunakan.

    BPOM menyatakan telah secara rutin melakukan pengawasan keamanan obat beredar di Indonesia. Pengawasan itu dilakukan melalui sistem farmakovigilans demi memastikan bahwa obat yang beredar tetap memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang telah ditetapkan.

    Dalam dua tahun terakhir, terdapat 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan, di antaranya efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession). BPOM pun kemudian menginstruksikan produsen Albothyl, yakni PT Pharos Indonesia dan industri farmasi lain yang terkait untuk menarik obat beredar.

    PT Pharos Indonesia dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat diperintahkan untuk menarik obat dari peredaran. Penarikan harus dilakukan selambat-lambatnya satu bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.

    Baca juga: Netizen Heboh Tanggapi Surat Viral BPOM Larang Albothyl

    Sebelumnya, beredar surat BPOM kepada PT Pharos Indonesia melalui media sosial dan perpesanan. Surat bertanggal 3 Januari 2018 itu berisi rekomendasi hasil rapat kajian aspek keamanan paska pemasaran policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat 36 persen.

    Tempo telah menghubungi pihak hubungan masyarakat eksternal PT Pharos Indonesia, tetapi belum mendapat pernyataan resmi. "Kami sedang koordinasi, nanti akan segera dikabari," kata humas eksternal Pharos Indonesia, Maruli Ferdinand kepada Tempo, Kamis, 15 Januari 2018.

    BUDIARTI UTAMI PUTRI - DIAS PRASONGKO


     

     

    Lihat Juga



    Selengkapnya
    Grafis

    6 Fakta Pembukaan Asian Games 2018

    Pembukaan Asian Games 2018 yang spektakuler menuai pujian dari warganet. Ini fakta-faktanya.