"

BPOM Membekukan Izin Edar Albothyl

Kepala BPOM Penny K. Lukito memberi sambutan pada saat pemusnahan Obat-obatan dan Kimia Ilegal di Gedung BPOM,J akarta, 29 Desember 2017. Samapai tahun 2017 BPOM telah memusnahkan 112 miliar obat dan makanan ilegal. Tempo/Fakhri Hermansyah
Kepala BPOM Penny K. Lukito memberi sambutan pada saat pemusnahan Obat-obatan dan Kimia Ilegal di Gedung BPOM,J akarta, 29 Desember 2017. Samapai tahun 2017 BPOM telah memusnahkan 112 miliar obat dan makanan ilegal. Tempo/Fakhri Hermansyah

TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membekukan izin edar Albothyl. Keputusan ini dilakukan setelah BPOM melakukan pengkajian aspek keamanan policresulen yang terkandung dalam Albothyl.

"BPOM RI membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui," tulis pihak BPOM dalam keterangan resminya, Kamis, 15 Februari 2018.

Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk hemostatik dan antiseptik serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi, dan vaginal (ginekologi).

Baca juga: BPOM Larang Albothyl Digunakan, Apa Saja Bahayanya?

Dari hasil kajian yang dilakukan bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi, BPOM memutuskan bahwa obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat tidak boleh digunakan.

BPOM menyatakan telah secara rutin melakukan pengawasan keamanan obat beredar di Indonesia. Pengawasan itu dilakukan melalui sistem farmakovigilans demi memastikan bahwa obat yang beredar tetap memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang telah ditetapkan.

Dalam dua tahun terakhir, terdapat 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan, di antaranya efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession). BPOM pun kemudian menginstruksikan produsen Albothyl, yakni PT Pharos Indonesia dan industri farmasi lain yang terkait untuk menarik obat beredar.

PT Pharos Indonesia dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat diperintahkan untuk menarik obat dari peredaran. Penarikan harus dilakukan selambat-lambatnya satu bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.

Baca juga: Netizen Heboh Tanggapi Surat Viral BPOM Larang Albothyl

Sebelumnya, beredar surat BPOM kepada PT Pharos Indonesia melalui media sosial dan perpesanan. Surat bertanggal 3 Januari 2018 itu berisi rekomendasi hasil rapat kajian aspek keamanan paska pemasaran policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat 36 persen.

Tempo telah menghubungi pihak hubungan masyarakat eksternal PT Pharos Indonesia, tetapi belum mendapat pernyataan resmi. "Kami sedang koordinasi, nanti akan segera dikabari," kata humas eksternal Pharos Indonesia, Maruli Ferdinand kepada Tempo, Kamis, 15 Januari 2018.

BUDIARTI UTAMI PUTRI - DIAS PRASONGKO








Respons Kasus Gagal Ginjal Akut, BPOM Bikin Aplikasi Pelaporan Efek Samping Obat

1 hari lalu

Ekspresi kesedihan keluarga korban gagal ginjal akut saat hadiri persidang perdana sebagai pengugat terkait obat sirup yang tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) di Pengadilan Negeri Jakarta Pusat. Selasa, 17 Januari 2023. Sebanyak 25 keluarga korban menuntut Kementrian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), produsen obat serta penyedia bahan baku obat yang mengakibatkan meninggalnya 199 anak itu untuk diadili. REUTERS/Ajeng Dinar Ulfiana
Respons Kasus Gagal Ginjal Akut, BPOM Bikin Aplikasi Pelaporan Efek Samping Obat

Aplikasi yang dibuat BPOM diperuntukan bagi tenaga kesehatan dan industri farmasi.


Tim Advokasi Gagal Ginjal Akut Minta Jokowi Turun Tangan

2 hari lalu

Ekspresi kesedihan keluarga korban gagal ginjal akut saat hadiri persidang perdana sebagai pengugat terkait obat sirup yang tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) di Pengadilan Negeri Jakarta Pusat. Selasa, 17 Januari 2023. Sebanyak 25 keluarga korban menuntut Kementrian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), produsen obat serta penyedia bahan baku obat yang mengakibatkan meninggalnya 199 anak itu untuk diadili. TEMPO/ Febri Angga Palguna
Tim Advokasi Gagal Ginjal Akut Minta Jokowi Turun Tangan

Presiden Jokowi diminta turun tangan untuk mengatasi masalah gagal ginjal akut pada anak.


PN Jakpus Kabulkan Kasus Gagal Ginjal Akut Sebagai Gugatan Class Action

2 hari lalu

Majelis Hakim Pengadilan Negeri Jakarta Pusat mengabulkan kasus Gagal Ginjal sebagai gugatan class action dalam sidang Selasa, 21 Maret 2023. TEMPO/M FARREL FAUZAN
PN Jakpus Kabulkan Kasus Gagal Ginjal Akut Sebagai Gugatan Class Action

PN Jakarta Pusat menilai kasus gagal ginjal akut bisa diajukan sebagai gugatan perwakilan kelompok atau class action.


Kandungan Formalin Ditemukan Menjelang Ramadan, YLKI: Perlu Antisipasi dari Pemerintah

4 hari lalu

Barang bukti ayam potong berformalin yang disita oleh Polsek Neglasari, Tangerang, Sabtu, 30 April 2022. Setelah diuji, potongan ayam ini positif mengandung formalin baik di kulit maupun di daging ayam. Foto: Polsek Neglasari
Kandungan Formalin Ditemukan Menjelang Ramadan, YLKI: Perlu Antisipasi dari Pemerintah

Kandungan formalin dan bahan kimia berbahaya lainnya ditemukan di sejumlah daerah. Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia atau YLKI menghimbau pemerintah agar melakukan antisipasi.


Inilah Kandungan Susu Kental Manis (SKM) dan Risikonya untuk Kesehatan

7 hari lalu

Ilustrasi susu kental manis. Shutterstock
Inilah Kandungan Susu Kental Manis (SKM) dan Risikonya untuk Kesehatan

Sekalipun termasuk sebagai produk susu, susu kental manis (SKM) tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya sumber gizi.


Sidak Bahan Pangan Jelang Ramadan, BPOM Solo Temukan Produk Kedaluwarsa

9 hari lalu

Criminal Justice Sistem (CJS) Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkap alat-alay yang digunakan untuk mengubah tanggal kadaluarsa di Gedung (BPOM), Jakarta, Senin 20 Mei 2019. TEMPO/Subekti.
Sidak Bahan Pangan Jelang Ramadan, BPOM Solo Temukan Produk Kedaluwarsa

Pemerintah Kota Solo mulai mengintensifkan pemantauan terhadap peredaran makanan dan bahan pangan di masyarakat menjelang datangnya Ramadan 2023 ini.


Bareskrim Periksa Vaksin Imunisasi yang Digunakan Pasien Gagal Ginjal Akut

9 hari lalu

Massa Class Action Korban Gagal Ginjal Akut, Menghadiri Sidang Lanjutan Perkara Gagal Ginjal Akut  di PN Jakarta Pusat, 7 Februari 2023. TEMPO/Farrel Fauzan
Bareskrim Periksa Vaksin Imunisasi yang Digunakan Pasien Gagal Ginjal Akut

Bareskrim juga memeriksa obat parasetamol yang dikonsumsi pasien gagal ginjal akut.


Bareskrim Polri Periksa Kepala BPOM DKI dalam Kasus Gagal Ginjal Akut

9 hari lalu

Kepala Biro Penerangan Masyarakat (Karopenmas) Brigjen Pol Ahmad Ramadhan (kiri), bersama Direktur Tindak Pidana Tertentu Bareskrim Polri, Brigjen Pol Pipit Rismanto memberikan keterangan dalam konferensi pers terkait kasus obat batuk sirup yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak di Rupbasan Kelas I Jakarta Utara, Senin, 30 Januari 2023. TEMPO / Hilman Fathurrahman W
Bareskrim Polri Periksa Kepala BPOM DKI dalam Kasus Gagal Ginjal Akut

Saat ini Bareskrim Polri saat ini sedang mendalami vaksin imunisasi dan obat sirop parasetamol lain yang dikonsumsi korban gagal ginjal akut pada anak


Kasus Gagal Ginjal Akut pada Anak, Komnas HAM Temukan 8 Pelanggaran HAM

12 hari lalu

Komnas HAM menerima pengaduan dari keluarga pasien gagal ginjal akut pada Jumat, 9 Desember 2022.  Mereka mengadukan soal perhatian pemerintah yang kurang.  TEMPO.CO/ALFITRIA NEFI PRATIWI
Kasus Gagal Ginjal Akut pada Anak, Komnas HAM Temukan 8 Pelanggaran HAM

Komnas HAM menyatakan terdapat 8 pelanggaran HAM dalam kasus gagal ginjal akut pada anak.


Kasus Gagal Ginjal Akut, Komnas HAM Minta Presiden Jokowi Akui Negara Lakukan Pembiaran

12 hari lalu

Ekspresi kesedihan keluarga korban gagal ginjal akut saat hadiri persidang perdana sebagai pengugat terkait obat sirup yang tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) di Pengadilan Negeri Jakarta Pusat. Selasa, 17 Januari 2023. Sebanyak 25 keluarga korban menuntut Kementrian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), produsen obat serta penyedia bahan baku obat yang mengakibatkan meninggalnya 199 anak itu untuk diadili. REUTERS/Ajeng Dinar Ulfiana
Kasus Gagal Ginjal Akut, Komnas HAM Minta Presiden Jokowi Akui Negara Lakukan Pembiaran

Presiden Jokowi diminta mengakui bahwa negara lakukan pembiaran dalam kasus gagal ginjal akut pada anak.