TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyebutkan ada 3 obat sirup yang memiliki kandungan cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di atas ambang batas. Bahan cemaran EG dan DEG terdiri dari empat pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol.

“Ada tiga produk yang telah dilakukan pengujian dan dinyatakan cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman. Namun, sebenarnya ketiga produk ini memang sudah kami laporkan ya di dalam press release sebelumnya,” ujar Penny di kantornya pada Ahad, 23 Oktober 2022.

Penny membeberkan daftar produk dinyatakan mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman yaitu Unibebi Cough Syrup (Universal Pharmaceutical Industries), Unibebi Demam Drop (Universal Pharmaceutical Industries), dan Unibebi Demam Syrup (Universal Pharmaceutical Industries).

Baca: Ramai Obat Sirup Tercemar EG dan DEG, Kepala BPOM Beberkan Proses Pengawasan Selama Ini

Sebelumnya, BPOM mencatat 5 produk obat sirup di Indonesia yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas. Produk itu teridentifikasi setelah BPOM melakukan pengujian terhadap obat-obat yang diduga tercemar senyawa etilen glikol. Itu didapatkan dalam 39 bets dari 26 sirup obat hingga 19 Oktober 2022 lalu.

Adapun lima obat yang ditarik oleh BPOM adalah Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Kedua yaitu Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

Ketiga adalah Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Keempat yakni Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Kelima adalah Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

Selanjutnya: Ambang batas cemaran EG dan DEG adalah...

<!--more-->

Guru Besar Sekolah Farmasi (SF) ITB Rahmana Emran Kartasasmita mengatakan ambang batas cemaran EG dan DEG adalah 0,5 mg per kg berat badan per hari yang nilainya berbasis trouble daily intake (TDI). Penemuan itu, berdasarkan hasil pengujian dari cemaran EG dan DEG dalam obat tersebut.

“Keempat pelarut dari bahan EG dan DEG sebenarnya bukan merupakan bahan yang berbahaya atau pun dilarang penggunaannya dalam pembuatan obat sirup,” tutur dia.

Rahmana menegaskan bahwa meskipun obat yang EG dan DEG-nya melewati konsentrasi ambang keamanan, itu sama sekali tidak menyatakan adanya hubungan kausalitas terjadinya keracunan. Jadi, berdasarkan dengan aturan pakai, pihaknya melakukan perhitungan dan itu disimpulkan melewati ambang tersebut.

Namun di dalam kajian risiko atau asesmen, apabila suatu nilai itu melewati ambang keamanan dalam hal ini TDI tidak dimaknai serta merta akan terjadi keracunan. Maknanya adalah bahwa yang mengkonsumsi tersebut berisiko mengalami ganguan kesehatan, sesuai dengan critical point yang dijadikan nilai penentuan TDI.

“Jadi di sini jangan kemudian lantas memberi kesimpulan yang sangat gegabah bahwa itu ada hubungan kausalitas, tidak sama sekali. Kaidahnya adalah apabila paparan melewati nilai ambang batas tersebut, maknanya adalah yang bersangkutan sekarang berisiko, tapi tidak serta merta dapat dikatakan terjadinya peristiwa keracunan,” ucap Rahmana.

Baca juga: Obat Sirup Tercemar EG dan DEG, Kepala BPOM: Penarikan Dilakukan oleh Industri Farmasi

Ikuti berita terkini dari Tempo di Google News, klik di sini.