TEMPO.CO, Jakarta - PT Yarindo Farmatama membantah pernyataan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) yang menyebut obat sirup mereka, Flurin DMP, mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). BPOM menemukan obat tersebut memiliki cemaran kandungan di atas batas aman.
Manajer Bidang Hukum PT Yarindo Farmatama, Vitalis Jebarus, mengungkapkan tudingan BPOM soal produknya menjadi salah satu obat penyebab gangguan ginjal pada akut telah merugikan perusahaan.
"Karena pada 2020 NIE (nomor izin edar) sudah menggunakan bahan baku pelarut dari Dow Chemical yang berstatus pharmaceutical grade yang dibuktikan dengan COA (Certifcate of Analysis)," ujarnya dalam keterangan tertulis pada Senin, 31 Oktober 2022.
Selain itu, ia menuturkan BPOM telah menyetujui penggunaan bahan baku yang terkandung dalam produk Flurin DMP Sirup. BPOM mengeluarkan izin edar Flurin DMP pada Mei 2020 dengan nomor DTL0332708637A1. NIE tersebut meliputi izin untuk kemasan dus dan botol plastik sebesar 60 mililiter.
Baca juga: Terkini: Ancaman Pidana 2 Perusahaan Obat, Istana Negara di IKN Segera Dibangun
Saat ini, BPOM telah menarik Flurin DMP dari peredaran dan melarang masyarakat untuk mengkonsumsinya. Obat itu pun sudah tidak diperbolehkan untuk dijual-belikan kepada konsumen.
Namun, Vitalis menyayangkan BPOM masih belum bisa bisa menjelaskan bahwa obat dalam bentuk sirup itu memiliki keterkaitan dengan kejadian gangguan ginjal akut. Vitalis juga menampuk pernyataan Kepal BPOM Penny Kusumastuti Lukito bahwa perusahaan tidak melakukan kualifikasi pemasok suplier bahan baku obat (BBO).
Ia menerangkan, CV Budiarta sebagai suplier bahan baku Propylene glycol sudah bekerja sama dengan Yarindo Farmatama sejak 2007. Perusahaan itu pun sudah masuk dalam approve vendor list Yarindo Farmatama. Menurutnya, kerja sama antara perusahaan dan CV Budiarta juga sudah diketahui oleh BPOM dan telah disetujui dengan terbitnya dokumen surat izi edar produk Flurin DMP Sirup.
"Dan tidak pernah ada isu soal masalah bahan baku tersebut,” kata dia.
Adapun BPOM mengumumkan PT Yarindo Farmatama melanggar ketentuan. Menurut BPOM, obat Flurin DMP terbukti mengandung bahan baku propilen glikol yang mengandung etilen glikol sebesar 48 mg/ml. Sementara itu, sesuai dengan syarat yang berlaku, batas aman kandungan tersebut adalah kurang dari 0,1 miligram atau mililiter.
Selain Flurin DMP sirup, Penny menyebutkan ada empat obat lainnya yang mengandung etilen glikol yang mengandung cemaran ED dan DEG, yaitu Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu). Obat tersebut diproduksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus dan botol plastik sebesar 60 ml.
Kemudian obat Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml. Produk lainnya adalah Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus dan botol sebesar 15 ml. Terakhir adalah obat Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus dan botol sebesar 60 ml.
RIANI SANUSI PUTRI
Baca juga: 2 Perusahaan Farmasi Terancam Pidana 10 Tahun dan Denda Rp 1 Miliar soal Cemaran EG dan DEG
Ikuti berita terkini dari Tempo di Google News, klik di sini.
