TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito angkat bicara soal penggunaan bahan baku utama obat sirup yang digunakan secara sembarangan oleh industri farmasi. Obat sirup ini yang kemudian diduga memicu kasus gagal ginjal akut pada anak.

Menurut Penny, impor bahan baku obat berupa polyethylene glycol (PEG), propylene glycol (PG) maupun etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) tidak melalui surat keterangan impor (SKI) BPOM.

Ia menyatakan bahan baku obat itu masuk lewat Kementerian Perdagangan (Kemendag), sehingga penggunaannya tidak bisa diawasi BPOM.

Baca: Profil Produsen Obat Sirup Yarindo Farmatama dan Unibebi, Terancam 10 Tahun Penjara dan Denda 1 Miliar

Penny menyebutkan bahan baku obat sirop itu masuk dari luar negeri secara umum sebagaimana bahan kimia lainnya. Padahal bahan baku tambahan dalam proses produksi obat itu seharusnya masuk dalam jangkauan pharmaceutical grade.

“PG dan PEG ini masuk tidak lewat Badan POM, tapi melalui Kementerian Perdagangan-non larangan dan pembatasan. Jadi tidak melalui surat keterangan impor Badan POM," kata Penny saat rapat kerja dengan Komisi IX Dewan Perwakilan Rakyat, Rabu, 2 November 2022. "Artinya BPOM tidak bisa melakukan pengawasan."

Soal pengawasan bahan baku obat impor ini, kata Penny, sudah disampaikan ke Presiden Joko Widodo atau Jokowi saat rapat terbatas dan Kementerian Kesehatan sebelumnya. "Tentunya ini sangat penting untuk diubah,” tuturnya.

Lebih jauh, ia menjelaskan bahwa bahan obat berupa pelarut bisa juga digunakan oleh berbagai macam industri, seperti cat dan tekstil. Oleh karena itu, menurut dia, seharusnya bahan baku itu diklasifikasikan lewat berbagai grade.

Bila termasuk pharmaceutical grade, kata Penny, pengawasannya tetap harus lewat BPOM terlebih dahulu. “Namun saat ini peraturan itu belum ada. Sehingga ini masuk, sehingga gap itulah yang dimanfaatkan oleh para penjahat yang memanfaatkan."

Dari hasil penelusurannya bersama pihak berwajib, menurut Penny, banyak importir, distributor dan industri farmasi yang 'bermain' memanfaatkan celah tersebut. “Perubahan dalam sumber bahan baku yang tidak dilaporkan," katanya.

Penny menyebutkan, dalam peraturan cara membuat obat dengan baik, izin edar yang BPOM berikan telah melalui sejumlah tahapan proses. "Apabila akan ada perubahan bahan baku harus melaporkan ke BPOM dan tentunya ada izin yang dikeluarkan oleh BPOM,” ujarnya.

Dalam rapat kerja tersebut, Penny juga memaparkan soal permasalahan harga yang sangat tinggi disinyalir menjadi penyebab penggunaan bahan ilegal ini terjadi. Pasalnya, bila semakin dimurnikan, harga bahan baku pharmaceutical grade semakin berbeda dengan bahan baku kimia yang bukan pharmaceutical grade.

BISNIS

Baca juga: Resmi, Daftar Lengkap 156 Obat Sirup yang Boleh Diresepkan Kembali

Ikuti berita terkini dari Tempo di Google News, klik di sini.