BPOM Catat 133 Obat Sirup Tidak Mengandung EG dan DEG, Aman Sepanjang Sesuai Aturan
Reporter
Moh. Khory Alfarizi
Editor
Martha Warta Silaban
Minggu, 23 Oktober 2022 18:35 WIB
Sebelumnya, BPOM telah melakukan pengujian dengan acuan Farmakope Indonesia dan acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
Penny menyatakan telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG. Hasilnya, terdapat 5 merk yang disebut memiliki kandungan EG dan DEG melampaui ambang batas aman. Mereka pun memerintahkan kepada pihak produsen untuk menarik peredaran obat tersebut.
Berikut daftar 5 obat sirup yang yang diperintahkan untuk ditarik peredarannya oleh BPOM:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Menteri Perindustrian atau Menperin Agus Gumiwang Kartasasmita memastikan temuan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di obat sirup merupakan cemaran dan bukan sebagai bahan baku tambahan. Hal tersebut, kata Agus, adalah dari hasil investigasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Adapun cemaran kedua zat itu adalah kejadian yang tidak diharapkan oleh industri farmasi.
"Dari hasil investigasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), kedua zat tersebut merupakan cemaran dan bukan sebagai bahan baku tambahan yang digunakan pada formulasi dan proses produksi obat sirop," kata Agus dalam keterangan resmi, Jumat, 21 Oktober 2022
Ia menjelaskan, cemaran tersebut diduga berasal dari 4 bahan baku tambahan yakni propilen glikol, polietillen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol. Kempat bahan tersebut, kata Agus, tidak berbahaya atau tidak dilarang penggunaannya dalam pembuatan obat sirop. Bahan-bahan itu juga sudah digunakan sejak lama.
Dua dari keempat bahan tambahan itu, menurut Agus, telah diproduksi dalam negeri, yaitu sorbitol dengan kapasitas 154.000 ton per tahun, dan gliserin sebesar 883.700 ton per tahun. Sedangkan propilen glikol dan polietilen glikol masih belum dapat diproduksi dalam negeri dan harus diimpor.
Adanya temuan terakhir BPOM mendorong Kemenperin terus berkoordinasi dengan industri farmasi yang produknya mengandung cemaran EG dan DEG melewati ambang batas aman. Dari hasil koordinasi tersebut, industri menyatakan tidak ada penggunaan bahan baku EG maupun DEG pada proses produksi.
Oleh karena itu, jika ada temuan EG dan DEG pada obat, diduga berasal dari cemaran bahan baku tambahan lain yang disebutkan di atas. “Sebagai tindak lanjutnya, industri terus melakukan evalusi internal, pengujian kandungan cemaran bahan baku pada laboratorium independen, serta berkoordinasi untuk melakukan penarikan produk dari pasar," ujar Agus.
