BPOM menjamin penerbitan EUA mempertimbangkan keamanan, khasiat, serta mutu vaksin. Selain data pengamatan usai penyuntikan selama tiga bulan terakhir, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis fase I dan II. Proses inspeksi di fasilitas produksi vaksin juga telah dikantongi.
Merujuk pada pedoman World Health Organization, EUA dapat diberikan jika keampuhan vaksin tercapai minimal 50 persen selama periode tersebut.
Secara umum, BPOM meyakini izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 Sinovac akan keluar sebelum Presiden Joko Widodo atau Jokowi divaksinasi. Jokowi rencananya divaksin pada 13 Januari mendatang.
Penerbitan EUA masih menunggu hasil akhir interim report dari uji klinis fase III yang sedang diproses di Bandung oleh PT Bio Farma (Persero). Interim report akan menjadi dasar dikeluarkannya izin penggunaan darurat atau. Penny mengatakan hari ini pihaknya akan menerima laporan lengkap dari tim uji klinis untuk selanjutnya dibahas oleh internal BPOM.
FRANCISCA CHRISTY ROSANA
Baca juga: BPOM Yakin Izin Penggunaan Darurat Vaksin Keluar Sebelum Jokowi Divaksinasi
