TEMPO.CO, Jakarta - Tim peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran atau Unpad bersama Bio Farma, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM), Balitbangkes, menggelar kick-off meeting, sekaligus simulasi pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 yang diperoleh dari Sinovac, produsen vaksin asal Cina.
“Sebagai regulator, Badan POM berkomitmen melakukan pengawalan sepanjang siklus perjalanan vaksin Covid-19 di Indonesia. Mulai dari tahap uji klinik, pendaftaran untuk memperoleh izin edar, produksi, hingga distribusi nanti,” kata Kepala Badan POM Penny K Lukito, dikutip dari rilis, Kamis, 6 Agustus 2020.
Kick-off meeting tersebut dihadiri Penny, Kepala Puslitbang Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan Balitbangkes Kementerian Kesehatan Vivi Setiawaty, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir, Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) Setiawan, serta Ketua tim peneliti uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac Fakultas Kedokteran Unpad Kunandi Rusmil. Uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac tersebut melibatkan sejumlah lembaga.
Bio Farma berperan sebagai sponsor uji klinis vaksin Covid-19 yang diperoleh dari Sinovac,Tiongkok, serta Fakultas Kedokteran Unpad sebagai pelaksana uji klinis. Uji klinis tersebut juga melibatkan Balitbangkes Kementrian Kesehatan, serta Badan POM selaku regulator.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, Bio Farma selaku sponsor sudah menyiapkan vaksin Covid-19 yang diperoleh dari Sinovac sebanyak 2.400 dosis vaksin yang akan digunakan dalam uji klinis fase 3 yang akan dilakukan oleh tim Fakultas Kedokteran Unpad.
“Alhamdulillah, ethical clereance dari FK Unpad, dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan POM sudah kami dapatkan, selanjutnya akan dilaksanakan Uji Klinis Fase 3 oleh Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 FK Unpad,” kata dia, dikutip dari rilis.
Honesti mengatakan, pelaksanaan uji klinis akan dimulai pertengahan Agustus 2020 ini. “Mudah-mudahan tahap ini berjalan lancar selama enam bulan ke depan,” kata dia.
Jika uji klinis lancar, Bio Farma akan meneruskan pada tahap berikutnya yakni mengajukan izin edar pada Badan POM. Bio Farma menargetkan pada Triwulan 1 2021 sudah mulai memproduksi vaksin Covid-19.
“Bio Farma, saat ini sudah siap dengan kapasitas produksi untuk vaksin Covid-19 sebanyak 100 juta dosis, dan sedang menyiapkan fasilitas produksi tambahan dengan kapasitas sebesar 150 juta dosis yang akan selesai pada Desember 2020. Sehingga pada awal tahun 2021, kapasitas produksi Bio Farma untuk vaksin Covid-19 bisa 250 juta dosis dalam setahun,” kata dia.
Honesti mengatakan, Bio Farma juga sudah berkomunikasi dengan Komisi Fatwa MUI, serat LPPOM MUI untuk memeriksa kandungan halal vaksin dari perusahaan Cina tersebut. “Kami concern terhadap aspek kehalalan ini sehingga dalam riset dan pengembangan vaksin akan mengutamakan penggunaan bahan-bahan yang non-animal origin,” kata dia.
Dekan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) Setiawan mengatakan, Fakultas Kedokteran Unpad sudah lama mengerjakan uji klinis vaksin-vaksin produksi Bio Farma. “Tentunya kita berharap, agar kita untuk menjaga, agar proses uji klinis fase 3 ini berjalan sebagaimana seharusnya dan kita bisa mencapai apa yang kita harapkan yaitu suatu produk vaksin Covid-19 yang aman, efektif dan bisa digunakan oleh masyarakat,” kata dia, Kamis, 6 Agustus 2020.
Ketua tim peneliti uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac, dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadajaran Kunandi Rusmil mengatakan, uji klinis sudah diputuskan akan dimulai pada 11 Agustus 2020. “Targetnya satu bulan penyuntikannya. Start tanggal 11 Agustus 2020,” kata dia.
Kusnandi mengatakan, target relawan yang direkrut berjumlah 1.620 orang. Lokasi pelaksanaan uji klinis akan dibelar di 6 lokasi yakni Fakultas Kedokteran Unpad di Jalan Eijkman, Balai Kesehatan Unpad, Puskesmas Garuda, Puskesmas Ciumbuleuit, Puskesmas Dago, serta Puskesmas Sukaparkir yang seluruhnya berada di Kota Bandung.
Dari target 1.620 orang relawan tersebut baru terdaftar 801 orang. Rinciannya 401 orang mendaftar di Unpad, 281 orang di Puskesmas Garuda, 21 orang di Puskesmas Ciumbuleuit, 28 orang di Pukesmas Dago, serta 70 orang di Puskesmas Sukaparkir.
Jadwal penyuntikan bisa saja molor lebih dari 1 bulan, bergantung pemenuhan target relawan tersebut. “Bisa manjang sampai 2 bulan, karena tergantung jumlah subjek. Sampai kapan, saya enggak bisa nentuin. Tapi rasanya 1 bulan cukup,” kata Kusnandi.
Di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran sudah disiapkan ruangan khusus pelaksanaan untuk uji klinis vaksin Covid-19. Di satu ruang besar yang berada di lantai 2 di gedung utama tersebut akan melayani tes swab, pengambilan sampel darah, pemeriksaan fisik, vaksinasi, hingga observasi bagi relawan yang bersedia mengikuti uji klinis vaksin Covid-19.
