BPOM Percepat Registrasi Obat untuk Pasien Corona

Reporter:
Editor:

Rr. Ariyani Yakti Widyastuti

  • Font:
  • Ukuran Font: - +
  • Logo BPOM. twitter.com

    Logo BPOM. twitter.com

    TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mempercepat registrasi obat berbahan kimia dan herbal untuk pasien yang terjangkit virus Corona atau Covid-19.

    Kepala BPOM Penny K. Lukito menyatakan pihaknya telah membantu masuknya bahan obat chloroquine dan avigan dari luar bekerja sama dengan Kementerian Luar Negeri RI.  Khusus untuk obat flu avigan, BPOM sedang mendampingi clinical trial.

    Hal tersebut disampaikan Penny dalam rapat dengar pendapat (RDP) parlemen dengan BPOM. Rabu, 8 April 2020. BPOM telah mempercepat proses registrasi obat-obat yang diperlukan pasien Covid-19 berbasis data ilmiah, dan bukti efikasi dari badan-badan internasional.

    Lebih jauh Penny juga menyebutkan saat ini cukup banyak produk obat herbal untuk meningkatkan daya tahan tubuh. Meski begitu, BPOM tetap mengawasi keamanan dari berbagai produk suplemen itu.

    Sebelumnya, BPOM telah mempercepat registrasi obat dan produk biologi (PB) untuk mendukung ketersediaan obat dalam kondisi kondisi pandemi virus corona. Caranya dengan simplifikasi persyaratan registrasi, serta prioritas penilaian melalui jalur fast track khusus untuk obat yang digunakan dalam penanganan virus tersebut.

    “Saat ini kami berlakukan timeline registrasi paling lama 6 jam untuk Pra Registrasi, 20 Hari Kerja (HK) untuk registrasi obat baru dan PB, serta 5 HK untuk registrasi obat generik,” kata Penny, 7 April 2020.

    Dia menjelaskan percepatan pemberian izin edar yang dilakukan ini dalam skema Emergency Use Authorization (EUA), dengan pertimbangan risk and benefit serta dilakukan peninjauan kembali jika didapatkan data baru. Hal ini menunjukkan bahwa Badan POM tetap berupaya menjaga keamanan obat beredar dalam kondisi darurat.

    BPOM juga mempercepat importasi bahan baku obat dari 1 HK menjadi paling lama 2 jam, percepatan sertifikasi paling lama 7 HK, dan resertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) paling lama 5 HK, serta percepatan sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) paling lama 7HK.

    Selain itu BPOM memberlakukan fast track evaluasi dan persetujuan pengajuan uji klinik obat Covid-19 dengan timeline yang semula 20 HK menjadi 4 HK.

    Dari sisi pengawasan di lapangan, BPOM terus berperan aktif pada pengawasan bantuan obat virus Corona dari luar negeri yang masuk ke Indonesia. Pengawasan itu khususnya yang melalui Bandara Soekarno Hatta dan Halim Perdana Kusuma maupun Pelabuhan Tanjung Priok karena rawan disalahgunakan.

    Untuk mempercepat proses verifikasi dokumen, Badan POM menempatkan tenaga yang kompeten di BNPB agar dapat berkoordinasi dan bekerja bersama dengan tim Gugus Tugas. Melalui Balai Besar/Balai POM dan Kantor Badan POM di kabupaten/kota di seluruh Indonesia (UPT badan POM), Badan POM terus melakukan pengawasan mutu obat.

    Tak hanya itu, Badan POM aktif melakukan patroli siber sebagai bentuk pengawasan peredaran Obat di media daring khususnya terkait obat chloroquine dan sejenisnya. “Selama periode 6 Maret sampai dengan 2 April 2020, Badan POM telah mengidentifikasi adanya 5.633 situs/link yang mengiklankan penjualan obat chloroquine dan sejenisnya," kata Penny.

    Atas temuan tersebut, BPOM telah berkoordinasi dengan IdEA (Indonesian E-Commerce Association), Kementerian Komunikasi dan Informatika, serta beberapa platform e-commerce. Hasilnya, situs atau link tersebut di-takedown.

    BISNIS


     

     

    Lihat Juga



    Selengkapnya
    Grafis

    BPOM, Panduan Penerapan New Normal di Warung Makan

    BPOM memberi petunjuk mengenai penerapan new normal di berbagai tempat. Ada enam rekomendasi ikhwal tatanan baru ketika mengunjungi warung makan.