Presiden Joko Widodo (kedua kanan) berbincang dengan Direktur Utama PT. Bio Farma Honesti Basyir (kiri) saat meninjau fasilitas produksi gedung 43 yang nantinya akan digunakan untuk memproduksi vaksin Covid-19, di kantor Bio Farma, Bandung, Selasa, 11 Januari 2020. Ditargetkan, semua uji klinis termasuk otorisasi dari BPOM akan tuntas pada Januari 2021. ANTARA/HO/dok PT Bio Farma
TEMPO.CO, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan mengeluarkan emergency use of authorization atau EUA untuk vaksin Covid-19 pada pekan ketiga Januari 2021. Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan EUA bisa terbit bila syarat kelengkapan data sudah lengkap.
“Persyaratan sudah ditetapkan berdasarkan forum bersama WHO (Organisasi Kesehatan Dunia). EUA bisa diberikan saat pandemi asalkan ada data mutu, aspek keamanan dari hasil uji klinis fase satu dan dua yang sudah berjalan, serta interim analisis,” ujar Penny dalam konferensi pers virtual pada Kamis, 19 November 2020.
EUA adalah izin vaksin yang bersifat sementara dan bukan merupakan izin edar. EUA dikeluarkan BPOM dalam keadaan darurat, seperti saat pagebluk Covid-19.
Untuk mengeluarkan EUA, BPOM mengacu pada prosedur yang disepakati bersama antara WHO, US Food and Drug Administration, dan European Medicines Agency. Berdasarkan kesepakatan itu, untuk menerbitkan EUA, suatu lembaga harus memastikan kelengkapan berkas seperti laporan menyeluruh atau full report uji klinis vaksin fase I dan II yang sudah dilakukan selama enam bulan.
Syarat selanjutnya adalah analisis interim fase III selama tiga bulan. Lantaran di Indonesia kepastian vaksin yang akan masuk baru Sinovac, data analisis interim yang dilengkapi pun harus berasal dari negara tempat vaksin itu diujicobakan untuk fase ketiga. Sejauh ini, vaksin diuji coba di Cina, Indonesia, dan Brasil.
Syarat selanjutnya adalah data efektivitas vaksin yang minimal mencapai 50 persen. Pencapaian efektivitas untuk dokumen syarat EUA berbeda dengan vaksin pada kondisi normal yang harus menyentuh angka 70 persen. “Jadi bukan hanya karena ada percepatan, lalu begitu saja dikeluarkan,” kata Penny. <!--more--> Data tersebut akan dilaporkan oleh industri farmasi PT Bio Farma (Persero) yang bekerja sama dengan perusahaan produsen vaksin Sinovac. “Kami harap Biofarma dan Sinovac Biotech Cina berkomitmen untuk memenuhi data-data tersebut sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh BPOM sesuai dengan rencana,” kata Penny.
Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir menjelaskan data laporan interim akan diserahkan kepada BPOM pada pekan pertama dan kedua Januari. “Kami pastikan agar data bisa dideliver seusai waktunya,” ucapnya.
Bio Farm telah menggelar uji klinis tahap ketiga untuk vaksin Sinovac sejak Agustus lalu. Hingga saat ini, sebanyak 1.620 relawan uji klinis telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 relawan telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
