TEMPO.CO, Jakarta - Kasus obat sirop yang menyebabkan insiden pasien anak mengalami gagal ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) kembali mencuat. Dua kasus baru ditemukan di wilayah DKI Jakarta pada akhir Januari 2023 lalu. Kasus baru ini muncul kembali setelah tidak diketemukannya kasus baru sejak November tahun 2022.

Juru Bicara Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Mohammad Syahril mengonfirmasi adanya penambahan kasus baru gagal ginjal. Satu kasus konfirmasi dan satu kasus suspek, seperti dikutip Tempo, Senin, 6 Februari 2023.

Syahril menyatakan, satu kasus terkonfirmasi mengakibatkan satu korban meninggal anak berusia 1 tahun. Anak tersebut sempat mengalami demam dan diberi obat sirop merek Praxion yang dibeli orang tuanya di apotek.

Tempo merangkum kilas balik kasus obat sirop yang menyebabkan pasien anak mengalami gagal ginjal.

Muncul di pertengahan 2022

Kasus gagal ginjal akut mulai merebak di Indonesia sejak pertengahan hingga akhir tahun 2022 lalu. Kemenkes menyatakan bahwa penyebab maraknya gagal ginjal akut pada anak adalah karena mereka mengkonsumsi obat sirop yang tercemar dengan EG dan Dietilen Glikol (DEG) di atas ambang batas aman.

Hingga 22 Desember 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sempat melarang peredaran 116 obat sirop yang tak layak konsumsi, sebelum akhirnya menyatakan hanya beberapa obat sirop saja yang tercemar dan izin edarnya dicabut.

Tak hanya itu, Badan Reserse Kriminal Kepolisian Republik Indonesia (Bareskrim Polri) bersama BPOM bahkan menetapkan 7 perusahaan plus 4 petingginya sebagai tersangka terkait perusahaan produsen obat sirop yang tercemar tersebut. Setidaknya lima perusahaan dan empat petingginya telah ditetapkan sebagai tersangka.

Selanjutnya: Lima perusahaan itu adalah ...

<!--more-->

Lima perusahaan itu adalah PT Afi Farma, CV Samudera Chemical, PT Tirta Buana Kemindo (TBK), CV Anugrah Perdana Gemilang (APG), dan PT Fari Jaya Pratama (FJP). Sementara BPOM menetapkan PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries sebagai tersangka.

Direktur Tindak Pidana Tertentu Bareskrim Polri Brigadir Jenderal Pipit Rismanto mengatakan empat tersangka perorangan dalam kasus gagal ginjal akut, yaitu Direktur Utama CV Samudera Chemical Endis (E) alias Pidit, Direktur CV Samudera Chemical Andri Rukmana (AR). Lalu, Alvio Ignasio Gustan (AIG) selaku Direktur Utama CV Anugrah Perdana Gemilang (APG) dan Aris Sanjaya (AS) selaku Direktur CV APG.

Hingga awal November 2022, Kemenkes menyatakan terdapat sebanyak 323 kasus dengan 178 korban meninggal. Kemenkes mengklaim sejak November 2022 tak ada lagi kasus baru yang ditemukan.

Muncul kembali kasus baru

Kemenkes menemukan kembali 2 kasus baru gagal ginjal akut di DKI Jakarta. Dari dua kasus itu, satu dipastikan terkonfirmasi dan satu lagi masih berstatus suspek.

Syahril menyatakan, satu kasus terkonfirmasi mengakibatkan satu korban meninggal anak berusia 1 tahun. Anak tersebut sempat mengalami demam dan diberi obat sirop merk Praxion yang dibeli orang tuanya di apotek.

Sementara satu kasus suspek terjadi pada anak berusia 7 tahun yang juga mengalami demam. Syahril tak menjelaskan obat apa yang dikonsumsi anak yang kini tengah menjalani perawatan di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM).

Dengan dilaporkannya tambahan kasus baru gagal ginjal, hingga 5 Februari 2023 tercatat 326 kasus gagal ginjal dan satu suspek yang tersebar di 27 provinsi di Indonesia. “Penambahan kasus tercatat pada tahun ini, satu kasus konfirmasi GGAPA dan satu kasus suspek," ujar Syahril dalam keterangan resmi, Senin, 6 Februari 2023.

Selanjutnya: Penghentian produksi dan produk ditarik...

<!--more-->

Penghentian produksi dan produk ditarik

BPOM langsung mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat sirop yang diduga sebagai penyebab kasus baru gagal ginjal akut atau Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal. Setidaknya terdapat 3 produk dengan nama Praxion yang terdaftar di BPOM.

"Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan," tulis BPOM dalam laman resminya seperti dikutip pada Selasa, 7 Februari 2023.

Investigasi oleh BPOM dilakukan atas sampel produk obat dan bahan baku, baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi, serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN). BPOM juga telah memeriksa sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Sebelumnya, BPOM telah memasukkan obat sirop merk Praxion ke dalam daftar obat yang aman digunakan selama mengikuti dosis yang digunakan. Hal tersebut tercantum dalam lampiran penjelasan BPOM RI No. HM.01.1.2.12.22.191 tertanggal 29 Desember 2022 tentang tambahan 176 obat sirop yang memenuhi ketentuan berdasarkan data verifikasi hasil pengujian bahan baku.

Adapun tiga obat sirop dengan merk Praxion yang masuk ke dalam daftar tersebut itu dimiliki oleh PT Pharos Indonesia dan semuanya disebut sebagai obat demam anak. Berikut ketiga produk tersebut:

1. Praxion - Paracetamol 100 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631536A1

2. Praxion - Paracetamol 120 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL052131433A1

3. Praxion Forte - Paracetamol 250 mg/5ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631433B1

PT Pharos Indonesia lalu menarik produk secara sukarela atau voluntary recall produk Praxion, dari pasar. Voluntary recall ini dilakukan sebagai tanggung jawab Pharos atas temuan insiden pasien anak yang mengalami gagal ginjal akut.

Penarikan produk secara sukarela dari pasar ini diambil sebagai langkah kehati-hatian produsen untuk memastikan keamanan konsumen.

FEBRIYAN | M JULNIS FIRMANSYAH | ANTARA

Pilihan editor: Pharos Resmi Recall Obat Sirop Penurun Demam Praxion Usai Temuan Kasus Gagal Ginjal Akut

Ikuti berita terkini dari Tempo di Google News, klik di sini.