TEMPO.CO, Jakarta -Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengakui importasi bahan baku pelarut obat, etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) belum masuk ke dalam kategori larangan terbatas atau lartas. Namun, ia mengatakan sudah mengadakan rapat dengan kementerian dan lembaga terkait untuk membahas isu tersebut.

"Tadinya ini merupakan pemasukan non larangan dan pembatasan melalui surat keterangan impor BPOM," kata dia dalam konferensi pers secara virtual pada Kamis, 17 November 2022.

Ia mengatakan faktor tersebut menjadikan BPOM tak bisa mengawasi proses importasi bahan baku obat tersebut yang diduga menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut pada anak. Ia berjanji BPOM bersama kementerian terkait akan mempercepat proses perubahan aturan itu, agar sistem keamanan dan mutu obat dapat terjaga dari hulu ke hilir.

Sebelum munculnya kasus gagal ginjal akut pada anak ini, menurut Penny, belum ada aturan batas aman penggunaan EG dan DEG. Bukan hanya aturan pada Farmakope Indonesia tetapi juga aturan internasional. Karena itu, BPOM merasa tidak memiliki payung hukum untuk melakukan pengawasan.

Karena itu, BPOM memberikan masukan pada Kementerian Kesehatan agar aturan batas aman cemaran EG dan DEG segera dibuat. Bahkan, BPOM akan memberikan masukan pada badan kesehatan dunia, World Health Organization (WHO) agar kejadian gagal ginjal akut pada anak di Indonesia tak terjadi lagi di negara mana pun.

Sebelumnya, Penny mengatakan bahan baku obat itu masuk lewat Kementerian Perdagangan, sehingga penggunaannya tidak bisa diawasi BPOM. Penny menyebutkan bahan baku obat sirup itu masuk dari luar negeri secara umum. Padahal bahan baku tambahan dalam proses produksi obat itu seharusnya masuk dalam jangkauan pharmaceutical grade.

“Ini masuk tidak lewat Badan POM, tapi melalui Kementerian Perdagangan-non larangan dan pembatasan. Jadi tidak melalui surat keterangan impor Badan POM," kata Penny saat rapat kerja dengan Komisi IX Dewan Perwakilan Rakyat, Rabu, 2 November 2022.

Kemudian Direktur Jenderal Perdagangan Luar Negeri Didi Sumedi pun membantah pernyataan tersebut dan menyatakan bahwa hingga saat ini importasi bahan kimia bahan baku obat itu tidak termasuk dalam kategori lartas. Karena itu, komoditas tersebut tidak termasuk dalam importasi yang diatur oleh Kemendag.

"Hingga saat ini, importasi Ropilena Glikol dan Polietilena Glikol memang belum diatur importasinya oleh Kemendag karena komoditas tersebut tidak termasuk dalam lartas," ucapnya dalam keterangan tertulis yang diterima Tempo pada Jumat, 4 November 2022.

Adapun aturan importasi untuk beberapa bahan kimia lainya juga belum diatur oleh Kemendag, yaitu Sorbitol (HS Code 29054400), Gliserin/Gliserol (HS Code 29054500), Etilen Glikol (EG) (HS Code 29053100), Etilen Glikol (EG) (HS Code 29053100), Dietilen Glikol (DEG) (HS Code 29094100).

Baca Juga: Berikut 168 Daftar Obat Sirup Bebas EG dan DEG Berdasarkan Data BPOM

Ikuti berita terkini dari Tempo di Google News, klik di sini.