TEMPO.CO, Jakarta - Menteri Perindustrian atau Menperin Agus Gumiwang Kartasasmita memastikan temuan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) di obat sirup merupakan cemaran dan bukan sebagai bahan baku tambahan.

Hal tersebut, kata Agus, adalah dari hasil investigasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Adapun cemaran kedua zat itu adalah kejadian yang tidak diharapkan oleh industri farmasi.

"Dari hasil investigasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), kedua zat tersebut merupakan cemaran dan bukan sebagai bahan baku tambahan yang digunakan pada formulasi dan proses produksi obat sirop," kata Agus dalam keterangan resmi, Jumat, 21 Oktober 2022.

Baca: Bos Kalbe Farma Pastikan Perusahaan Tak Pakai Bahan Baku Etilen Glikol dan Dietilen Glikol

Ia menjelaskan, cemaran tersebut diduga berasal dari 4 bahan baku tambahan yakni propilen glikol, polietillen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol. Kempat bahan tersebut, kata Agus, tidak berbahaya atau tidak dilarang penggunaannya dalam pembuatan obat sirop. Bahan-bahan itu juga sudah digunakan sejak lama.

Dua dari keempat bahan tambahan itu, menurut Agus, telah diproduksi dalam negeri, yaitu sorbitol dengan kapasitas 154.000 ton per tahun, dan gliserin sebesar 883.700 ton per tahun. Sedangkan propilen glikol dan polietilen glikol masih belum dapat diproduksi dalam negeri dan harus diimpor.

Adanya temuan terakhir BPOM mendorong Kemenperin terus berkoordinasi dengan industri farmasi yang produknya mengandung cemaran EG dan DEG melewati ambang batas aman. Dari hasil koordinasi tersebut, industri menyatakan tidak ada penggunaan bahan baku EG maupun DEG pada proses produksi.

Oleh karena itu, jika ada temuan EG dan DEG pada obat, diduga berasal dari cemaran bahan baku tambahan lain yang disebutkan di atas. “Sebagai tindak lanjutnya, industri terus melakukan evalusi internal, pengujian kandungan cemaran bahan baku pada laboratorium independen, serta berkoordinasi untuk melakukan penarikan produk dari pasar," ujar Agus.

Selanjutnya: Kemenperin pastikan proses produksi industri farmasi sudah baik dan benar.

<!--more-->

Pelaksana Tugas Direktur Jenderal Industri Kimia Farmasi dan Tekstil Kementerian Perindustrian Ignatius Warsito sebelumnya memastikan pengawasan serta pengendalian terhadap industri yang mengolah bahan baku berbasis etilen glikol telah dilakukan.

"Kalau di sisi pabrikan farmasi, saya pikir sudah sesuai dengan proses produksi yang baik dan benar. Proses dari industri kimia ke farmasi pasti sudah juga lolos izin edar," katanya ketika dihubungi, Kamis, 20 Oktober 2022.

Dalam pengawasan dan pengendalian itu, menurut Warsito, Kemenperin berkoordinasi dengan BPOM, Kementerian Kesehatan (Kemenkes), dan Kepolisian. Selain pengawasan terhadap proses industri farmasi, pemerintah juga mengendalikan impor sebagai salah satu upaya agar bahan baku tersebut diproses sesuai dengan peruntukkannya.

"Di sisi pabrikan saya pikir sudah sesuai dengan proses produksi yang baik dan benar. Kalau pengawasan barang beredar ada di Kemendag yang mengawasi peredaran di dalam negeri," ujar Warsito.

Soal larangan menjual dan meresepkan obat sirop anak-anak menyusul temuan gangguan ginjal akut baru-baru ini, Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) enggan berkomentar banyak.

Ketua Komite Pengembangan Perdagangan dan Industri Bahan Baku GPFI, Vincent Harijanto mengatakan pihaknya saat ini hanya bisa menunggu hasil penyelidikan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan beberapa institusi lain. "Posisi kami adalah menunggu penyelidikan lebih lanjut yang sedang dilakukan oleh Kemenkes," ucapnya saat dihubungi.

BISNIS

Baca juga: Profil Produsen 5 Obat Sirup yang Ditarik dari Peredaran oleh BPOM, Ada Konimex Salah Satunya

Ikuti berita terkini dari Tempo di Google News, klik di sini.