TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito membeberkan informasi seputar uji klinik fase 1 yang sedang dijalankan oleh vaksin nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. Salah satu yang disorot oleh BPOM adalah pelaksanaan kaidah medis dalam pelaksanaan penelitian.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini," kata Penny dalam rapat bersama Komisi Kesehatan DPR di Jakarta, Rabu, 10 Maret 2021.

Penyebabnya karena ada persoalan komite etik dalam penelitian vaksin in. Menurut dia, persetujuan lolos kaji etik memang bersifat universal yang berlaku untuk digunakan di mana saja.

Komite etik di lokasi penelitian haruslah bertanggung jawab terhadap pelaksanaan uji klinik dan subjek penelitian. Dalam kasus ini, penelitian dilakukan di RSUP Dr Kariadi, Semarang, bekerja sama dengan Universitas Diponegoro, Jawa Tengah.

Sehingga, Penny menyebut RS Kariadi harus mempunyai komite etik yang mengawasi uji klinik di rumah sakit mereka. Akan tetapi, komite etiknya justru berada di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta. "Saya kira di awal itu tidak ada pembuktian bahwa keselamatan subjek penelitian itu jadi tanggung jawab komite etik," kata dia.

<!--more-->

Terakhir, Penny menyoroti data penelitian uji klinik I yang sudah disampaikan peneliti kepada BPOM. BPOM telah melakukan penilaian terhadap data itu.

Tapi ternyata, data yang mereka terima berbeda dengan yang disampaikan dalam rapat bersama DPR ini. "Data yang diberikan tidak sama," kata dia.

Meski demikian, BPOM telah bersurat ke tim peneliti dan Kementerian Kesehatan untuk melakukan panel hearing terkait vaksin nusantara ini. Pertemuan sudah disepekati akan berlangsung pada 16 Maret 2021.

Nantinya, semua evaluasi yang disampaikan BPOM akan dibahas dalam panel hearing ini. Semua informasi dan evaluasi tersebtu disampaikan Penny langsung di depan Terawan yang ikut hadir dalam rapat.

Dalam rapat, Terawan mengatakan upaya pengembangan vaksin nusantara sudah dilakukan lama. Ia mengatakan pengembangan ini untuk membantu pemerintah dalam program vaksinasi Covid-19.

<!--more-->

Ia mengatakan vaksin yang ia kembangkan bersama Universitas Diponegoro berbasis dendritik sel. Menurut dia, penelitian soal dendritik sudah ia prakarsai sejak 2015, ketika masih menjabat sebagai Kepala RSPAD Gatot Subroto. Namun, kata dia, waktu itu penelitian dendritik ini untuk kanker.

Terawan mengatakan, di tengah pandemi ini, ia bersama tim dari Undip kemudian mengembangkan sel dendritik sebagai vaksin Covid-19. "Mudah-mudahan ini bisa terus berlanjut dukungan dari Kementerian Kesehatan dan BPOM," ujar Terawan.

BACA: Terawan Berharap Kemenkes dan BPOM Dukung Vaksin Nusantara

FAJAR PEBRIANTO