Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito. (Handout BPOM)
TEMPO.CO, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM meyakini izin penggunaan darurat atau emergency use authorization atau EUA vaksin Covid-19 Sinovac akan keluar sebelum Presiden Joko Widodo atau Jokowi divaksinasi. Jokowi rencananya divaksin pada 13 Januari mendatang.
“Tentunya kami sudah mendapatkan data tentang aspek keamanan dan efikasi yang bertahap yang dikaitkan dengan khasiat mutu dan sebagainya sehingga kami memperoleh keyakinan sebelum tanggal 13 itu (sudah terbit),” ujar Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers virtual, Jumat, 8 Januari 2021.
Penerbitan EUA masih menunggu hasil akhir interim report dari uji klinis fase III yang sedang diproses di Bandung oleh PT Bio Farma (Persero). Interim report akan menjadi dasar dikeluarkannya izin penggunaan darurat atau. Penny mengatakan hari ini pihaknya akan menerima laporan lengkap dari tim uji klinis untuk selanjutnya dibahas oleh internal BPOM.
Setelah dirembuk di internal, BPOM baru akan membahasnya bersama Komite Penanganan Covid-19. Meski demikian, penerbitan EUA tidak terdesak karena rencana vaksinasi Presiden.
“Itu bukan yang harus mengikat BPOM untuk mengeluarkan EUA. Tapi memang sudah ada komunikasi BPOM dan pemerintah,” ujarnya.
Indonesia kini tengah melakukan uji klinis tahap ketiga pada vaksin Sinovac. Vaksin Sinovac merupakan vaksin Covid-19 yang diproduksi perusahaan asal Cina, Sinovac Biotech Ltd. <!--more--> Adapun uji klinis tahap ketiga telah dilakukan terhadap 1.603 subjek penelitian. Subjek penelitian diseleksi dari 1.800 orang yang mendaftar sebagai relawan. Sebanyak 1.603 subjek tersebut telah menerima dua kali suntikan.
Sebelum diuji di Indonesia, vaksin asal Cina itu lebih dulu melalui pengetesan di Wuhan—daerah yang diyakini menjadi asal-muasal virus corona. Pada fase pertama, terdapat 100 orang yang mengikuti uji klinis. Kemudian pada fase kedua terdapat 400 orang yang mengikuti uji klinis.
BPOM menjamin penerbitan EUA tetap mempertimbangkan keamanan, khasiat, serta mutu vaksin. Selain data pengamatan usai penyuntikan selama tiga bulan terakhir, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis fase I dan II. Proses inspeksi di fasilitas produksi vaksin juga telah dikantongi. Merujuk pada pedoman World Health Organization, EUA dapat diberikan jika keampuhan vaksin tercapai minimal 50 persen selama periode tersebut.
