TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan menggunakan hasil pengamatan uji klinis vaksin Sinovac di Indonesia selama tiga bulan sebagai basis penerbitan izin penggunaan dalam keadaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Merujuk pada pedoman World Health Organization, EUA dapat diberikan jika keampuhan vaksin tercapai minimal 50 persen selama periode tersebut.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyatakan tengah menanti laporan tersebut dari tim peneliti. "Untuk hasil uji klinik di Indonesia, saat ini data tersebut sedang dalam proses penyiapan laporan oleh peneliti di Unuversitas Padjajaran dan PT Bio Farma sebagai sponsor uji klinik," katanya, Jumat 18 Desember 2020.

BPOM menjamin penerbitan EUA tetap mempertimbangkan keamanan, khasiat, serta mutu vaksin. Selain data pengamatan usai penyuntikan selama tiga bulan terakhir, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis fase I dan II. Proses inspeksi di fasilitas produksi vaksin juga telah dikantongi.

Juru Bicara Vaksinasi dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia, menyatakan data dari tim peneliti selama tiga bulan terakhir mencakup keamanan subjek usai dua kali penyuntikan, kemampuan vaksin membentuk antibodi, serta kemampuan vaksin melindungi tubuh dari virus.

Pengamatan tersebut akan berlangsung sampai enam bulan setelah penyuntikan. "Kami akan terus memantaunya," kata dia.

<!--more-->

Juru bicara tim uji klinis vaksin Covid-19 dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, Rodman Tarigan, menyatakan tengah menyusun laporan pengamatan sementara. "Laporan lengkap akan disusun dan dikirim kira-kira April 2021 setelah pengecekan antibodi enam bulan pasca penyuntikan yang kedua," kata dia.

Pengujian vaksin Sinovac di dalam negeri dilakukan terhadap 1.620 relawan. Mereka mendapatkan dua kali penyuntikan anti virus dengan selisih 14 hari.

Setelah mendapatkan vaksin, relawan akan menjalani tiga kali pengambilan sampel darah yaitu 14 hari, 3 bulan, serta 6 bulan pasca penyuntikan kedua. Rodman mengatakan darah relawan diambil untuk memeriksa konsistensi antibodi vaksin di dalam tubuh.

Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tarmizi, menyatakan program vaksinasi akan dimulai setelah BPOM menerbitkan EUA serta Majelis Ulama Indonesia merekomendasikan kehalalan vaksin. "Vaksin akan dibeirkan gratis untuk masyarakat tanpa persyaratan apapun," ujarnya.

Pemerintah sedang menyesuaikan kembali skema serta mekanisme vaksinasi. Pasalnya baru tiga hari lalu Presiden Joko Widodo menyatakan negara akan menanggung pemberian vaksin untuk seluruh masyarakat.

Ketua Satuan Tugas Pemulihan dan Transformasi Ekonomi Nasional Budi Gunadi Sadikin memastikan kemampuan pemerintah untuk membiayai vaksinasi. "Bu (Menteri Keuangan) Sri Mulyani bilang ke saya, enggak akan ada kekurangan anggaran untuk program vaksinasi nasional," ujarnya. Presiden juga telah memerintahkan Kementerian Keuangan untuk memprioritaskan pengalokasian dana untuk program vaksinasi.

Baca: Pemerintah Belum Pasang Harga dan Buka Pemesanan Vaksin Covid-19

CAESAR AKBAR | AHMAD FIKRI | VINDRY FLORENTIN