Penghentian produksi dan produk ditarik
BPOM langsung mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat sirop yang diduga sebagai penyebab kasus baru gagal ginjal akut atau Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal. Setidaknya terdapat 3 produk dengan nama Praxion yang terdaftar di BPOM.
"Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan," tulis BPOM dalam laman resminya seperti dikutip pada Selasa, 7 Februari 2023.
Investigasi oleh BPOM dilakukan atas sampel produk obat dan bahan baku, baik dari sisa obat pasien, sampel dari peredaran dan tempat produksi, serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN). BPOM juga telah memeriksa sarana produksi terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Sebelumnya, BPOM telah memasukkan obat sirop merk Praxion ke dalam daftar obat yang aman digunakan selama mengikuti dosis yang digunakan. Hal tersebut tercantum dalam lampiran penjelasan BPOM RI No. HM.01.1.2.12.22.191 tertanggal 29 Desember 2022 tentang tambahan 176 obat sirop yang memenuhi ketentuan berdasarkan data verifikasi hasil pengujian bahan baku.
Adapun tiga obat sirop dengan merk Praxion yang masuk ke dalam daftar tersebut itu dimiliki oleh PT Pharos Indonesia dan semuanya disebut sebagai obat demam anak. Berikut ketiga produk tersebut:
1. Praxion - Paracetamol 100 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631536A1
2. Praxion - Paracetamol 120 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL052131433A1
3. Praxion Forte - Paracetamol 250 mg/5ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631433B1
PT Pharos Indonesia lalu menarik produk secara sukarela atau voluntary recall produk Praxion, dari pasar. Voluntary recall ini dilakukan sebagai tanggung jawab Pharos atas temuan insiden pasien anak yang mengalami gagal ginjal akut.
Penarikan produk secara sukarela dari pasar ini diambil sebagai langkah kehati-hatian produsen untuk memastikan keamanan konsumen.
FEBRIYAN | M JULNIS FIRMANSYAH | ANTARA
Pilihan editor: Pharos Resmi Recall Obat Sirop Penurun Demam Praxion Usai Temuan Kasus Gagal Ginjal Akut
Ikuti berita terkini dari Tempo di Google News, klik di sini.
