TEMPO.CO, Jakarta - Ketua Badan Perlindungan Konsumen Nasional (BPKN) Rizal Edy Halim mengatakan bahan obat sirop yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak kemungkinan terkontaminasi saat proses impor.
Bahan yang ia maksud adalah Propilen Glikol (PG) dan Polietilena Glikol (PEG) sebagai senyawa pelarut yang umum digunakan dalam industri pangan, kosmetik, tekstil dan farmasi.
"Tidak tertutup kemungkinan (terkontaminasi). Karena kita lihat ternyata ada tiga perusahaan yang dipidana dengan ambang batas luar biasa dahsyat yang kalau kita konsumsi bisa sangat mematikan," ucapnya saat ditemui di kantor BKPN, Menteng, Jakarta Pusat pada Kamis, 4 November 2022.
Baca: BPKN Minta Pemerintah Tetapkan Kasus Gagal Ginjal Anak sebagai Kejadian Luar Biasa
Ternyata, kata dia, dua dari tiga perusahaan yang dicurigai itu mengambil sumber bahan bakunya dari satu produsen yang sama, yaitu Dow Thailand. Karena itu, ia mendesak pemerintah untuk berkomunikasi dengan otoritas Thailand. Menurutnya, perlu koordinasi dengan Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian, Bea Cukai, hingga Kementerian Luar Negeri.
"Kalau misalnya memang ada indikasi di sana maka Indonesia bisa bersurat ke Thailand," ucapnya.
Ia pun menyoroti proses impor bahan kimia tersebut. Sebab, propilen glikol ini biasa dipakai untuk beberapa kemasan produk obat, makanan, dan minuman. Sehingga, kemungkinan bahan terkontaminasi dalam proses distribusi juga bisa terjadi. BKPN pun akan menyelidiki lebih lanjut untuk menemukan kepastian penyebab kasus gagal ginjal akut ini.
Seperti diketahui, kandungan PG dan PEG yang melampaui ambang batas aman dapat memicu senyawa perusak ginjal bernama Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). EG dan DEG dapat berubah menjadi kristal kecil perusak ginjal saat diproses oleh metabolisme tubuh manusia. Situasi itu kemudian dikaitkan dengan kasus gangguan ginjal akut di Indonesia.
Sebelumnya, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengatakan ada celah distribusi produk senyawa kimia penyebab kasus gagal ginjal akut masuk ke pasar farmasi di Indonesia. "Gap yang sudah kami ditemukan bahwa bahan baku yang digunakan industri farmasi masuk ke Indonesia tidak melalui pengawasan BPOM," kata Penny K Lukito dalam Rapat Kerja Komisi IX DPR di gedung Parlemen, Rabu 2 November 2022.
Khusus produk PG dan PEG bagi kebutuhan farmasi, wajib memenuhi standar baku mutu untuk memperoleh status pharmaceutical grade dari BPOM. Salah satu indikatornya adalah ketentuan ambang batas aman maksimal 0,1 mg/ml. Ketentuan lainnya adalah keharusan produsen bahan baku obat mengantongi sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari BPOM RI.
Tetapi bahan PG dan PEG ini masuk ke Indonesia melalui Kementerian Perdagangan melalui mekanisme non-larangan dan pembatasan. Hal itu yang kemudian menyebabkan BPOM tidak bisa mengawasi mutu dan keamanan bahan baku tersebut saat masuk ke Indonesia.
"Gap itu yang dimanfaatkan oleh para penjahat. Penelusuran kami bersama kepolisian sampai ke importir dan distributor pelarut ini, ada indikasi kesengajaan dalam perubahan sumber bahan baku yang tidak dilaporkan kepada BPOM," katanya.
Sementara itu, Juru Bicara Dow dalam keterangan resminya menyatakan Dow telah bekerja sama dengan BPOM dan memberikan semua data maupun informasi mengenai bahan-bahan kimia itu. Selain itu, Dow mengaku telah melakukan penyelidikan internal secara menyeluruh. Hasil analisis internal itu pun beserta dokumen-dokumen terkait telah diserahkan kepada BPOM.
"Dan kami tidak menemukan nama perusahaan yang disebutkan oleh BPOM dalam daftar pelanggan kami," ucapnya.
Dow mengklaim bahwa Propilen Glikol yang dipasoknya dalam bentuk tersegel dan tidak mengandung EG dan DEG. Dow menyatakan akan berkomitmen sepenuhnya untuk mendukung dan bekerja sama dengan BPOM, serta siap untuk melakukan semua tes yang dibutuhkan terhadap produk-produknya.
"Dow senantiasa mematuhi semua peraturan dan perundang-undangan yang berlaku di manapun kami beroperasi, termasuk Indonesia, dan mendukung upaya pemerintah untuk menjaga keselamatan dan kesehatan masyarakat," ujarnya.
Ia juga mengklaim pihaknya sebagai perusahaan materials science juga berkomitmen untuk menjaga kualitas dan memastikan keamanan produk. Oleh karena itu, tuturnya, produk-produk Dow digunakan di seluruh dunia karena telah dipastikan kualitas dan kepatuhannya untuk formulasi obat. Dow juga menekankan produknya telah melewati serangkaian tes untuk memenuhi persyaratan peraturan yang berlaku.
RIANI SANUSI PUTRI
Baca: BPKN Desak Pemerintahan Audit Menyeluruh Proses Produksi Obat Sirup Usai 178 Balita Meninggal
Ikuti berita terkini dari Tempo di Google News, klik di sini
