TEMPO.CO, Jakarta - PT Kalbe Farma bekerja sama dengan Korea Selatan akan melakukan uji klinis vaksin Genexine atau GX-19 untuk Covid-19 tahap 2b/3 di Indonesia. Uji klinis rencananya dilaksanakan pada Juli selama enam bulan.
“Tujuan uji klinis ini adalah untuk melihat efikasi, keamanan, dan kemampuan vaksin untuk membentuk kekebalan tubuh manusia terhadap Covid-19,” ujar Ketua Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin GX-19 Iris Rengganis dalam webinar, Jumat, 9 Juli 2021.
Uji klinis rencananya berlangsung di delapan titik yang meliputi FKIK Ukrida, Jakarta Barat; Klinik Satelit UI Makara, Depok; RSUP Sardjito, Yogyakarta; RSUD Moewardi, Solo; dan RSUP Soeradji Tirtonegoro (Klaten). Kemudian, Klinik Utama Fakhira Sawah Lunto, Jakarta Selatan; Klinik Utama Fakhira Jatiasih, Bekasi; dan Klinik Utama Fakhira Jagakarsa, Jakarta Selatan.
Sampel penelitian melibatkan orang dewasa berusia lebih dari 18 tahun. Dalam proses uji klinis tersebut, tim peneliti akan melakukan interim analisis sampai mendapatkan 150 kasus infeksi dari seluruh sampel yang diuji. Dari kasus tersebut, tim peneliti akan memperoleh hasil efektivitas dan keamanan vaksin.
Hasil uji sampel akan disorongkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) untuk dinilai. Seumpama memenuhi persyaratan, BPOM akan memberikan izin emergency use authorization untuk vaksin GX-19 agar bisa diproduksi maupun didistribusikan secara luas.
Baca Juga:
Adapun vaksin GX-19 telah melalui proses uji preklinik dan uji klinis fase pertama di Korea Selatan. Dari hasil uji preklinik vaksin yang disuntikkan kepada mencit dan monyet, tidak ditemukan adanya toksisistas. Hasil uji imunogenisitas pada hewan coba pun menunjukkan peningkatan neutralizing antubody dan sel T.
