TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito membeberkan informasi seputar uji klinik fase 1 yang sedang dijalankan oleh vaksin nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. Salah satu yang disorot oleh BPOM adalah pelaksanaan kaidah medis dalam pelaksanaan penelitian.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini," kata Penny dalam rapat bersama Komisi Kesehatan DPR di Jakarta, Rabu, 10 Maret 2021.
Penyebabnya karena ada persoalan komite etik dalam penelitian vaksin in. Menurut dia, persetujuan lolos kaji etik memang bersifat universal yang berlaku untuk digunakan di mana saja.
Komite etik di lokasi penelitian haruslah bertanggung jawab terhadap pelaksanaan uji klinik dan subjek penelitian. Dalam kasus ini, penelitian dilakukan di RSUP Dr Kariadi, Semarang, bekerja sama dengan Universitas Diponegoro, Jawa Tengah.
Sehingga, Penny menyebut RS Kariadi harus mempunyai komite etik yang mengawasi uji klinik di rumah sakit mereka. Akan tetapi, komite etiknya justru berada di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta. "Saya kira di awal itu tidak ada pembuktian bahwa keselamatan subjek penelitian itu jadi tanggung jawab komite etik," kata dia.
