TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny Kusumastuti Lukito memastikan akan mengedepankan kemandirian, kredibilitas, profesionalitas, dan independensi otoritas pengawas makanan dan obat. Termasuk, dalam penerbitan izin penggunaan darurat alias Emergency Use Authorization alias EUA vaksin Covid-19.
"Independensi BPOM tidak bisa ditawar lagi dan itu berhasil kami bawa dan kami pertahankan sampai mengeluarkan EUA kemarin. Jadi, tidak ada lagi pertanyaan dikaitkan dengan tekanan-tekanan," ujar Penny dalam webinar, Sabtu, 16 Januari 2021.
Penny mengatakan penetapan tanggal vaksinasi oleh pemerintah adalah upaya sebuah pemerintahan yang bertanggung jawab kepada masyarakat. Penetapan tanggal itu pun sudah berkoordinasi dengan BPOM dan terkait dengan tahapan uji klinis yang sudah ada tahapan lainnya.
"Tidak hanya cara uji klinis yang baik dalam menghasilkan data yang valid, tapi juga harus mengikuti timeline, ini menyangkut trust," tutur dia. Ia lantas mencontohkan linimasa berubah-ubah di Brasil yang menimbulkan ketidakpercayaan terhadap vaksin di sana.
Baca Juga: Kadin Yakin Vaksin Mandiri Bisa Jangkau 30 Juta Penerima
Penny mengatakan izin penggunaan darurat vaksin bisa dikeluarkan dalam situasi darurat. Di samping itu Penny mengatakan bukti ilmiah juga sudah cukup ada, bahwa ada mutu dari vaksin yang bisa dipertanggungjawabkan.
"Dan ada manfaat yang lebih besar daripada risiko apabila vaksinasi tidak dilakukan. Belum ada alternatif lain. Itu yang membuat EUA biisa diberikan meskipun uji klinik masih dipantau sampai full report 6 bulan," tutur Penny.
Ia pun mengatakan dalam menerbitkan izin penggunaan darurat BPOM sudah melihat hasil uji klinis fase 1 dan 2 dengan periode pemantauan selama enam bulan, serta hasil uji klinis fase 3 dengan pemantauan 3 bulan yang menunjukkan keamanan, imunogenisitas dan efikasi yang mencapai minimum 50 persen.
BPOM mengeluarkan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac Biotech Inc pada Senin, 11 Januari 2021. Selepas keluarnya izin penggunaan darurat ini, pemerintah pun memulai vaksinasi perdana Covid-19 pada Rabu, 13 Januari 2021, dimulai dengan suntikan kepada Presiden Joko Widodo.
