TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny Kusumastuti Lukito mengatakan secara keseluruhan uji klinik menunjukkan vaksin Covid-19 CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang.
"Yaitu efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, retik, dan demam," kata Penny dalam konferensi pers virtual, Senin, 11 Januari 2021.
Baca Juga: BPOM: Efikasi Vaksin Sinovac 65,3 Persen
Dia mengatakan frekuensi efek samping dengan derajat berat, sakit kepala, gangguan di kulit, atau diare yang dilaporkan, hanya sekitar 0,1-1 persen. Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali.
Penny juga mengatakan hasil evaluasi terhadap data dukung khasiat atau efikasi coronaVac, BPOM menggunakan data hasil pemantauan dan analisis dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil uji klinik yang dilakukan di Brazil dan Turki.
Menurutnya, vaksin coronaVac telah berhasil menujukkan pembentukan antibodi di dalam tubuh, dan juga pembentukan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus. Dilihat dari uji klinik fase satu dan dua di Cina dengan periode pemantauan sampai dengan enam bulan.
Pada uji klinik fase tiga di Bandung, kata dia, data imunogenitas menunjukkan data yang baik. Pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74 persen dan pada tiga bulan setelah penyuntikan hasilnya 99,23 persen.
"Hal tersebut menunjukkan sampai dengan tiga bulan yang memiliki antibodi masih tinggi," ujarnya.
Hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac berdasarkan uji klinik di Bandung, kata dia sebesar 65,3 persan dan berdasarkan laporan efikasi hasil uji di Turki adalah 91,25 persen, dan brazil 78 persen. "Hasil tersebut sudah sesuai persyaratan WHO yang 50 persen," kata Penny.
