BPOM Gunakan Data Pengamatan 3 Bulan Untuk Terbitkan izin Penggunaan Darurat

Reporter:
Editor:

Ali Akhmad Noor Hidayat

  • Font:
  • Ukuran Font: - +
  • Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito memberikan keterangan pers terkait perkembangan uji klinik obat kombinasi baru untuk COVID-19 di Jakarta, Rabu, 19 Agustus 2020. Kepala BPOM menyatakan hasil uji klinik tahap tiga obat kombinasi baru untuk COVID-19 hasil kerja sama TNI AD, BIN dan Universitas Airlangga (Unair) belum valid, pihaknya meminta peneliti untuk merevisi dan memperbaiki lagi hasil penelitiannya sesuai kaidah yang sudah ditentukan BPOM. ANTARA/Nova Wahyudi

    Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito memberikan keterangan pers terkait perkembangan uji klinik obat kombinasi baru untuk COVID-19 di Jakarta, Rabu, 19 Agustus 2020. Kepala BPOM menyatakan hasil uji klinik tahap tiga obat kombinasi baru untuk COVID-19 hasil kerja sama TNI AD, BIN dan Universitas Airlangga (Unair) belum valid, pihaknya meminta peneliti untuk merevisi dan memperbaiki lagi hasil penelitiannya sesuai kaidah yang sudah ditentukan BPOM. ANTARA/Nova Wahyudi

    TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan menggunakan hasil pengamatan uji klinis vaksin Sinovac di Indonesia selama tiga bulan sebagai basis penerbitan izin penggunaan dalam keadaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

    Merujuk pada pedoman World Health Organization, EUA dapat diberikan jika keampuhan vaksin tercapai minimal 50 persen selama periode tersebut.

    Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyatakan tengah menanti laporan tersebut dari tim peneliti. "Untuk hasil uji klinik di Indonesia, saat ini data tersebut sedang dalam proses penyiapan laporan oleh peneliti di Unuversitas Padjajaran dan PT Bio Farma sebagai sponsor uji klinik," katanya, Jumat 18 Desember 2020.

    BPOM menjamin penerbitan EUA tetap mempertimbangkan keamanan, khasiat, serta mutu vaksin. Selain data pengamatan usai penyuntikan selama tiga bulan terakhir, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis fase I dan II. Proses inspeksi di fasilitas produksi vaksin juga telah dikantongi.

    Juru Bicara Vaksinasi dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia, menyatakan data dari tim peneliti selama tiga bulan terakhir mencakup keamanan subjek usai dua kali penyuntikan, kemampuan vaksin membentuk antibodi, serta kemampuan vaksin melindungi tubuh dari virus.

    Pengamatan tersebut akan berlangsung sampai enam bulan setelah penyuntikan. "Kami akan terus memantaunya," kata dia.


     

     

    Lihat Juga



    Selengkapnya
    Grafis

    Kronologi KLB Partai Demokrat, dari Gerakan Politis hingga Laporan AHY

    Deli Serdang, KLB Partai Demokrat menetapkan Moeldoko sebagai ketua umum partai. Di Jakarta, AHY melapor ke Kemenhumkam. Dualisme partai terjadi.